Tretiva 20 mg 10 Tablets

Tretiva Capsules (Generieke Isotretinoïne) - Productinformatie

Tretiva wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, hardnekkige nodulaire acne. Noduli zijn ontstekingslaesies met een diameter van 5 mm of meer. De noduli kunnen etterig of bloederig worden. Vanwege het risico op aanzienlijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik ervan, moet generieke isotretinoïne worden gereserveerd voor patiënten met ernstige nodulaire acne die niet reageren op conventionele therapie, waaronder systemische antibiotica.

Bovendien mogen Tretiva-capsules alleen worden gebruikt door vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn, omdat generieke Accutane (Tretiva-capsules) ernstige geboorteafwijkingen kan veroorzaken.

Tretiva-capsules worden geproduceerd door Intas Pharmaceuticals Ltd. in de sterktes 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg en 40 mg. We hebben ook op voorraad Generieke Accutane/Roaccutane (Isotroin by Cipla) die ook wordt gebruikt voor de behandeling van dezelfde indicaties.

Naam van het geneesmiddel

Wij leveren originele Tretiva-capsules geproduceerd door Intas Pharmaceuticals Ltd.

Fabrikant van Tretiva-capsules

Intas Pharmaceuticals Ltd.
Website:www.intaspharma.com

Actief bestanddeel aanwezig in Tretiva-capsules

Het actieve bestanddeel aanwezig in Tretiva-capsules is isotretinoïne. Elke zachte gelcapsule van Tretiva bevat 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg van het actieve ingrediënt isotretinoïne.

Gebruik van generieke isotretinoïne (Tretiva-capsules)

Generieke isotretinoïne (Tretiva-capsules) wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige nodulaire acne. Het wordt meestal gegeven nadat andere soorten acnemedicatie of antibiotica zonder succes zijn geprobeerd.

Generieke Isotretinoïne (Tretiva Capsules) - Dosering

De behandeling met Isotretinoïne moet worden gestart met een dosis van 0,5 mg/kg per dag. De therapeutische respons op Isotretinoïne en enkele bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren per patiënt. De aanbevolen dosering voor Tretiva capsules is 0,5 tot 1 mg/kg/dag, verdeeld over twee doses, met of zonder maaltijden, gedurende 15 tot 20 weken. Om het risico op slokdarmirritatie te verminderen, dienen patiënten Tretiva capsules in te nemen met een vol glas vloeistof.

Uw acne kan in het begin verergeren, maar zou daarna moeten verbeteren.
Om er zeker van te zijn dat Tretiva capsules (generieke isotretinoïne) geen schadelijke effecten veroorzaken, moet uw bloed mogelijk regelmatig worden getest. Mogelijk moet ook uw leverfunctie worden getest. Bezoek regelmatig uw arts.

Contra-indicaties voor Tretiva capsules

Tretiva capsules zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor isotretinoïne of een van de inactieve ingrediënten in Tretiva capsules. Isotretinoïne is gecontra-indiceerd voor de behandeling van prepuberale acne en wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en veiligheid.
Generieke Isotretinoïne (Tretiva Capsules) is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden. Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke gevaar voor de foetus.

Bewaring

Bewaar Tretiva capsules bij een gecontroleerde kamertemperatuur (15°C tot 30°C, 59°F tot 86°F). Beschermen tegen licht.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met de behandeling met Tretiva-capsules (generieke isotretinoïne) worden hieronder gegeven:

• Psychiatrische stoornissen
  Accutane kan depressie, psychose en, in zeldzame gevallen, suïcidale gedachten, suïcidepogingen, suïcide en agressief en/of gewelddadig gedrag veroorzaken.
• Pseudotumor cerebri
  Het gebruik van Accutane is in verband gebracht met een aantal gevallen van pseudotumor cerebri (goedaardige intracraniële hypertensie), waarvan sommige gelijktijdig gebruik van tetracyclines betroffen. Gelijktijdige behandeling met tetracyclines dient daarom te worden vermeden. Vroege tekenen en symptomen van pseudotumor cerebri zijn papiloedeem, hoofdpijn, misselijkheid en braken en visuele stoornissen.
• Pancreatitis
  Acute pancreatitis is gemeld bij patiënten met verhoogde of normale serumtriglyceridewaarden. In zeldzame gevallen is fatale hemorragische pancreatitis gemeld. Accutane moet worden stopgezet als hypertriglyceridemie niet tot een acceptabel niveau kan worden gereguleerd of als er symptomen van pancreatitis optreden.
• Lipiden
  Verhogingen van serumtriglyceriden van meer dan 800 mg/dl zijn gemeld bij patiënten die met Accutane werden behandeld.
• Gehoorverlies
  Gehoorverlies is gemeld bij patiënten die Accutane gebruikten; in sommige gevallen bleef het gehoorverlies aanhouden nadat de behandeling was stopgezet.
• Hepatotoxiciteit
  Er is melding gemaakt van klinische hepatitis die mogelijk of waarschijnlijk verband houdt met de behandeling met Accutane. Daarnaast zijn lichte tot matige verhogingen van leverenzymen waargenomen bij ongeveer 15% van de personen die tijdens klinische onderzoeken werden behandeld, waarvan sommige normaliseerden bij dosisverlaging of voortgezette toediening van het geneesmiddel. Als er niet snel normalisatie optreedt of als er een vermoeden bestaat van hepatitis tijdens de behandeling met Accutane, moet het geneesmiddel worden stopgezet.
• Inflammatoire darmziekte
  Accutane is in verband gebracht met inflammatoire darmziekte (waaronder regionale ileitis) bij patiënten zonder voorgeschiedenis van darmstoornissen.
• Voortijdige sluiting van de epifysairschijven
  Er zijn spontane meldingen van voortijdige sluiting van de epifysairschijven bij acnepatiënten die de aanbevolen doseringen Accutane kregen.
• Visuele stoornissen
  Visuele problemen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden. Alle Accutane-patiënten die problemen met het gezichtsvermogen ondervinden, moeten stoppen met de behandeling met Accutane en een oogheelkundig onderzoek ondergaan.
• Cornea-vertroebelingen
  Cornea-vertroebelingen zijn opgetreden bij patiënten die Accutane kregen voor acne en vaker wanneer hogere doseringen van het geneesmiddel werden gebruikt bij patiënten met keratinisatiestoornissen.
• Verminderd nachtzicht
  Verminderd nachtzicht is gemeld tijdens de behandeling met Accutane en in sommige gevallen bleef het probleem bestaan nadat de behandeling was stopgezet.

Overdosis generieke isotretinoïne

Bij mensen is een overdosis generieke isotretinoïne in verband gebracht met braken, blozen, cheilosis, buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid en ataxie. Deze symptomen verdwijnen snel zonder zichtbare restverschijnselen.

Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die zichzelf een overdosis isotretinoïnecapsules hebben toegediend, moeten worden gecontroleerd op zwangerschap. Patiënten die zwanger zijn, moeten worden voorgelicht over de risico's voor de foetus.

Omdat een overdosis naar verwachting resulteert in hogere concentraties isotretinoïne in het sperma dan tijdens een normale behandeling, moeten mannelijke patiënten gedurende 1 maand na de overdosis een condoom gebruiken of reproductieve seksuele activiteit vermijden met een vrouwelijke patiënt die zwanger is of zwanger zou kunnen worden.

Alle patiënten met een overdosis isotretinoïne mogen gedurende ten minste 1 maand geen bloed doneren.

Isotretinoïne tijdens de zwangerschap

Isotretinoïne is door de Amerikaanse FDA geclassificeerd als zwangerschapscategorie X.

Tretiva-capsules (generieke isotretinoïne) mogen niet worden gebruikt door vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden. Er is een extreem hoog risico op ernstige geboorteafwijkingen als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Accutane in welke hoeveelheid dan ook, zelfs gedurende korte perioden. Mogelijk kan elke foetus die tijdens de zwangerschap wordt blootgesteld, worden aangetast. Er zijn geen nauwkeurige manieren om te bepalen of een blootgestelde foetus is aangetast.

Geboorteafwijkingen die zijn gedocumenteerd na blootstelling aan isotretinoïne omvatten afwijkingen aan het gezicht, de ogen, de oren, de schedel, het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem en de thymus en bijschildklieren.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent. Stop met het gebruik van dit medicijn en informeer onmiddellijk uw arts als u tijdens de behandeling zwanger wordt.

Aandachtspunten voor verpleegkundigen

Het is niet bekend of isotretinoïne in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege de mogelijke bijwerkingen mogen Tretiva-capsules niet worden toegediend aan zogende moeders.
Gebruik dit medicijn niet zonder uw arts te raadplegen als u borstvoeding geeft.