Anastrozole - Teva 1 mg

   ANASTROZOLO TEVA 1MG/TAB [28 TABS]

da TEVA Pharma B.V.  Computerweg 10 3542 DR Utrecht NL

1. NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE: Compresse rivestite con film di anastrozolo-Teva 1 mg.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti

Ogni compressa contiene 87 mg di lattosio monoidrato (vedere sezione 4.4). Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite di bianco a bianco sporco, rotonde. "93" su un lato e "A10" sull'altro lato.

4. CARATTERISTICHE CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Anastrozolo-Teva è indicato per:

- carcinoma mammario progressivo positivo ai recettori ormonali in donne postmenopausali;

- terapia in donne postmenopausali con carcinoma mammario invasivo precoce positivo ai recettori ormonali;

- terapia per donne postmenopausali con carcinoma mammario invasivo precoce positivo ai recettori ormonali che hanno ricevuto terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

4.2 Posologia e modalità di somministrazione

Dosaggio

La dose raccomandata di anastrozolo negli adulti, compresi gli anziani, è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.

Per donne postmenopausali con carcinoma mammario invasivo precoce positivo ai recettori ormonali, la durata raccomandata della terapia ormonale adiuvante è di 5 anni.

Gruppi di pazienti speciali

Popolazione pediatrica

Anastrozolo non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere le sezioni 4.4 e 5.1).

Compromissione renale

Non è raccomandata alcuna modifica della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale, anastrozolo deve essere somministrato con cautela (vedere le sezioni 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è raccomandata alcuna modifica della dose per i pazienti con malattia epatica lieve. È necessaria cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata a grave (vedere sezione 4.4).

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film di anastrozolo-Teva devono essere assunte per via orale.

4.3 Controindicazioni

Anastrozolo-Teva è controindicato nei seguenti casi:

- donne in gravidanza e in allattamento;

- in pazienti con nota ipersensibilità all'anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.